10个紧接著品种要上市（附名单）

10款重磅首仿药性没来会港交所，药性企竞争再次缓和

是从 | 药性周代（赛柏蓝授权转载）

作者 | 周代千秋

伴随各类集采纷至沓来，基药性、社会保障附录常规调整，各项举措早已让药性企们战战兢兢、步步为营，药性品的价格比成本也被压干水泄不通透。

在密集的制造药性赛道在此之前，各大药性企不妨注意一下即将于今年获批的重磅首仿，说不定能为你的消费立项包括些一新思路。

（注：因专利保护措施问题，部分品种获批不代表都能即可港交所卖出）

01 依维莫司片

原研制造厂商：提在

预料首仿获批大美国政府公司：同光天一

其他一新特许类群报产大美国政府公司：已为

依维莫司是哺乳动物雷特霉效的醇，西罗莫司的醇，都能诱导线粒体生长与游离、诱导营养降解和抗击毛细血管转化成，作用三重抗击功效。

制剂于2009年在美国政府获批港交所，是FDA十几年来首个审批的开腹自体衍生物，2019年当今世界卖出量为20.24亿美元。

迄今欧洲各国仅同光天一1家大美国政府公司以一新4类制造药性报产，声请号：CYHS1800372于去年12年初启动档案必要侦查，没来会在2022Q1以首仿身份获批。

02 甘克林曲名缬甘坦钠片

原研制造厂商：提在

预料首仿获批大美国政府公司：上海宣泰药性业

其他一新特许类群报产大美国政府公司：石药性欧意、同光天一、信立泰、以岭化工性、吉林四环、四川倍雅、四川科伦、镇江天一

甘克林曲名缬甘坦钠是甘克林曲名和缬甘坦两个复方组成的抗击慢性心力衰竭的复合制剂，在2015年7年初赢取FDA审批港交所，是当今世界旗舰级心衰外科手术领域的近期创一新药性物，2020年当今世界卖出量20.97亿美元。

2017年原研消费重回欧洲各国后，销量突飞猛进。2020年欧洲各国样品医务人员卖出量为2.38亿元，同比上升141.07%；2021年在此之前三季度赚得4.36亿元，与同期相比卖出增幅曾达177.77%，产品潜力十足。

（是从：米内样品源）

迄今欧洲各国有石药性欧意、同光天一、上海宣泰等9家大美国政府公司送交了甘克林曲名缬甘坦钠片的港交所申领，其中上海宣泰药性业的进度较快，亦不例外于第二轮发补期中，预料2022年一季度获批。

03 乙酯艾多甘班片

原研制造厂商：第一三共化工性

预料首仿获批大美国政府公司：自始药性业

其他一新特许类群报产大美国政府公司：镇江同光天一

艾多甘班可逆的Ⅹa因子衍生物，是一种片剂的药物抗击凝药性，用做外科手术和预防性非心脏性房颤（AF）病症人的VTE住院以及预防性缺血性脑癌和全身性缺血性。2014年9年初第一三共化工性研究工作的该药性在日本帝国获批港交所，财报揭示，艾多甘班2020年当今世界卖出量高曾达1541亿日元（约13.33亿美元）。

2018年12年初，原研消费正式走出欧洲各国，并于2020年12年初通过调停重回国家社会保障附录（乙类）。产品较慢放量下，自始药性业于2021年6年初同年初送交了乙酯艾多甘班片（一新4类）的港交所申领，迄今即将重回第二轮档案发补，没来会在2022年Q2较慢获批。镇江天一也于同年8年初报产制剂，或将紧接著自始，至此传来喜讯。

04 甲醛艾替班雅制剂

原研制造厂商： 甲斐化工性

预料首仿获批大美国政府公司：四川圣诺

其他一新特许类群报产大美国政府公司：赫尔药性业

艾替班雅是甲斐的子美国政府公司Shire美国政府公司合作开发的一款罕见病症用药性，主要用做外科手术遗传性毛细血管水肿(HAE)急性住院。该消费于2008年7年初在欧共体获批港交所，2011年8年初在美国政府获批港交所，是FDA审批的第3个外科手术HAE住院的药性物，2019年当今世界卖出量为327亿日元。

在欧洲各国，甲醛艾替班雅制剂已被归属于外科急于境外一新药性演员表，甲斐于2020年6年初以采购5.1类送交该消费港交所申领，2021年4年初在华急于获批港交所。

四川圣诺、赫尔分别于2018年5年初和2020年11年初以制造3类送交甲醛艾替班雅制剂的港交所申领，其中四川圣诺的消费在合作开发进度上一马当先，或在2022年年初急于更以。

05 舒来得肝线粒体钠制剂

原研制造厂商：默甘东

预料首仿获批大美国政府公司：科伦化工性/下关药性业

其他一新注 册类群报产大美国政府公司： 镇江天一、恒瑞医药性、人福药性业、四川苑东等16家

舒来得肝线粒体钠制剂（Sugammadex Sodium Injection），消费名为布瑞亭（Bridion），是由默甘东美国政府公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的当今世界首个雅异性结合性神经细胞肌肉阻滞GABA击药性物。2008年9年初在欧共体港交所，2015年12年初在美国政府港交所，2020年当今世界卖出量11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4年初获批重回欧美。迄今制剂亦不例外产品快速放量期中，2020年欧美重点项目区县公立医务人员终端赚得6497万元的卖出量；2021年Q1~Q3则有8021万元的卖出收入赚得，同期相比增幅100.7%。

（是从：米内样品源）

2018年11年初和2019年2年初，科伦化工性、下关药性业至此送交了舒来得肝线粒体钠制剂港交所申领，迄今均属于CDE第二轮发补，没来会在2022年Q1获批港交所；此外，广东星昊、恒瑞医药性、齐鲁化工性、上海汇伦于2021年此后收到国家药性监局审评结论，但痛心是“尚没通过”；有数，镇江天一、人福药性业等16家欧洲各国大美国政府公司已展开港交所总体布局，来得来得进一步竞争将十分激烈。

06 注射用依在此之次于醇钠

原研制造厂商： 提在（没重回欧洲各国）

预料首仿获批大美国政府公司：北平巴尼

其他一新特许类群报产大美国政府公司：N/A

注射用依在此之次于醇钠主要用做外科手术某些心毛细血管疾病症（如心肺分流术、透析等）时作为抗击白血球药性以防止高凝螺旋状态，原研药性企为提在。

2018年5年初4日，北平巴尼化工性送交的注射用依在此之次于醇钠港交所申领赢取CDE承办，于2018年9年初4日被归属于优先审评。痛心的是，2021年4年初，美国政府公司收到国家药性监局的药性品持有人，内容可揭示：退回或不审批。

有最一新消息称，北平宣泰已着手重一新申报制剂，仍有希望在2022年第二季度急于获批，港交所后将与大美国政府公司的子美国政府公司的贝在此之次于效来得进一步拓展抗击凝药性产品。

07 阿普斯雅片

原研制造厂商： 安进

预料首仿获批大美国政府公司：石药性欧意

其他一新特许类群报产大美国政府公司：齐鲁化工性、自始药性业、兆科药性业、同光江汉、华润双鹤、朱养心药性业、桂林南药性、南昌向阳、同光江汉等9家

阿普斯雅片的原研厂商为一新基美国政府公司（后被安进母公司），2014年在美国政府港交所，获批三个适应症分别是：用做外科手术成年稍微银屑病症痛风（PsA）、用做中度至重度斑块螺旋状和用做外科手术Behcet病症特别的口腔溃疡。

官方网站样品揭示，阿普斯雅2020年当今世界卖出量曾达21.95亿美元，2021年8年初获准重回欧美。

迄今有10家欧洲各国大美国政府公司以一新类群送交该消费港交所申领，其中石药性欧意为，即将重回第二轮档案发补期中，能否在2022年顺利更以，我们拭目以待！

08 甲乙酯奥希替尼片

原研制造厂商： 阿斯利康

预料首仿获批大美国政府公司： 无锡万 邦

其他一新特许类群报产大美国政府公司： N/A

奥希替尼为阿斯利康美国政府公司合作开发的第三代药物、各种因效选择性EGFR基因衍生物，是当今世界第一个港交所，也是欧美首个获批的用做EGFR T790M基因阴性的局部末期或高血压非小线粒体肺癌的药性物。

2020年，奥希替尼的当今世界卖出量曾达43.28亿美元；欧洲各国样品医务人员卖出终端大卖15.4亿元，同比上升60.96%，位居抗击药性-蛋白激酶衍生物Top 20卖出中排的榜首，市占基斯20.48%。

（是从：米内样品源）

在欧洲各国，无锡协和药剂于2021年5年初12日以制造4类送交了港交所申领，后已为来者。若该消费顺利获批，将没来会视作美国政府公司抗击领域的又一卖出上升点。

09 丙酮小弟雅罗混和呼吸道混合物

原研制造厂商： Sunovion化工性（没重回欧洲各国）

预料首仿获批大美国政府公司： 同光天一

其他一新特许类群报产大美国政府公司： 无锡长泰药性业

丙酮小弟雅罗混和呼吸道混合物一种长效β2介导拮抗剂，原研制造厂商为Sunovion化工性，最早于2006年赢取FDA审批，用做外科手术慢性阻塞性肝病症（COPD），消费名为Brovana 。2017年，Brovana卖出量将近为3亿美元。原研消费暂没重回欧美卖出。

迄今，丙酮小弟雅罗混和呼吸道用混合物已被国家归属于第2批鼓励制造药性附录，申报大美国政府公司有同光天一、北平汉兴药性业和无锡长泰药性业3家，其中，天一（一新3类）和长泰（一新3类）已重回港交所申报期中，北平汉兴仍属于外科期中。

10 司来特格片

原研制造厂商： Dana

预料首仿获批大美国政府公司： 赫尔药性业

其他一新特许类群报产大美国政府公司： N/A

司来特格片是一种药物有效性、高选择性和长效的非效类在此之次于环效介导（IP介导）拮抗剂，可改善破损的肺动脉血管壁选择性血管收缩，并可能诱导人肺平滑肌线粒体的游离、肺毛细血管壁的很薄。

与并没港交所的用做外科手术肺动脉高压的在此之次于环效类药性物比较，制剂是首个可以药物的制剂，可改善病症人的依从性。据Dana（原研）财报揭示，司来特格片2020年当今世界产品卖出曾达10.93亿美元，欧美产品（重点项目区县公立医务人员）卖出735万元。

2021年6年初，CDE声请了赫尔药性业送交的司来特格片（一新4类）制造药性港交所申领，现正加紧总体布局合作开发，首仿没来会在2022年Q3在此之前登场亮相。

最后，祝愿震撼首仿的一众大美国政府公司，2022年都能创下佳绩，我们拭目以待！